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本文通過對中成藥質(zhì)量中存在摻偽、投料不足等問題進行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制存在質(zhì)控指標不專屬、與臨床療效缺乏相關(guān)性、未能全方質(zhì)控和同品種不同企業(yè)難以評價等不足。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了過程確認的五個要素、過程確認的實施、需確認過程的日?？刂?、再確認的實施四大主要內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險點，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物質(zhì)量標準建立過程中相關(guān)疑問的解惑

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室標準規(guī)程、樣品、儀器、標準物質(zhì)、環(huán)境溫濕度、質(zhì)量控制六大“控制”。

2021/10/17 更新 分類：實驗管理 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹金屬磨損的定義、三階段過程、四類磨損類型、影響因素及控制措施

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

屋面細石砼防水層質(zhì)量控制要點有哪些

2016/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版ISO17025:2017實驗室質(zhì)量控制方式增至13種

2018/02/23 更新 分類：實驗管理 分享