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藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險點(diǎn)，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來國內(nèi)的一些產(chǎn)品質(zhì)量問題不斷在媒體曝光， 讓從事質(zhì)量工作多年的人深感痛心。質(zhì)量管理經(jīng)歷了產(chǎn)品檢驗(yàn)、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系等階段， 目前流行的卓越績效、6б 管理、精益生產(chǎn)、風(fēng)險管理、EPR 管理、6S 管理等各種管理方法不斷出現(xiàn)， 而企業(yè)要想真正提高產(chǎn)品質(zhì)量， 應(yīng)從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)， 建立一套完善的企業(yè)管理體系。

2015/10/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險無法進(jìn)一步降低時，即進(jìn)入剩余風(fēng)險評價階段（單個剩余風(fēng)險）。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化妝品PFAS監(jiān)管概述與風(fēng)險管理。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于在檢驗(yàn)檢測的整個過程中都具有風(fēng)險，要進(jìn)行風(fēng)險管理，首先需要從各個過程中識別風(fēng)險

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

4月20日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會，貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查工作。

2022/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享