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  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾點(diǎn)思考

    本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

    2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出：藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究

    《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。

    2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CFDI專家基于《PIC/S GMP缺陷分級指南》的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查缺陷分級研究

    本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。

    2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管策略

    本文針對MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。

    2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 保證質(zhì)量體系運(yùn)行的關(guān)鍵要素之自檢

    通過進(jìn)行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)，對于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關(guān)聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對自檢所查出的問題，應(yīng)實(shí)施糾正與預(yù)防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員的溝通。

    2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥回收溶劑研究策略與合規(guī)化管理

    本文從如何開展回收溶劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、回收溶劑工藝驗(yàn)證、套用次數(shù)研究等方面進(jìn)行剖析，以評估回收溶劑使用可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為業(yè)界回收溶劑合規(guī)化使用提供參考。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 凍干粉針劑生產(chǎn)過程的污染控制策略

    本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。

    2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2025年版中國藥典無菌檢查陽性對照頻次的評估討論

    根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴(kuò)展說明。

    2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【CMDE】加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)

    技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理方針

    本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針及其作用和內(nèi)容。

    2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享