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6.1 應(yīng)對風險和機遇的措施 一、標準條款 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風險管理工具，并應(yīng)用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風險控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與其他企業(yè)的風險相比，生產(chǎn)制造企業(yè)的質(zhì)量風險屬于一種不可避免的風險類型。由于生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品的有形性，顧客對產(chǎn)品質(zhì)量存在可感知性與客觀評價，這使企業(yè)對質(zhì)量管理的關(guān)注度越來越高。

2015/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文重點介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風險的最佳實踐。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA 對四家藥企發(fā)警告信，揭露其無菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強體外診斷試劑的全生命周期管理，強化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術(shù)審評中、注冊上市后的安全風險問題進行梳理分析，并提出了化解風險的處置措施，以有效實現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國早在1997年開始在水產(chǎn)品出口企業(yè)實行HACCP的管理，美國農(nóng)產(chǎn)品安全體系重視預(yù)防和以科學為基礎(chǔ)的風險分析和預(yù)防，即美國的食品安全法律、法規(guī)及政策都考慮了風險，并有相應(yīng)的

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

摘要：兒童專用食品無相關(guān)標準，添加劑泛濫，海外代購藏風險——母嬰用品質(zhì)量亟須加大管理力度。 國家 標準查詢 網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）兒童掛面、兒童醬油、兒童奶酪……在某超市，

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

本文對合規(guī)風險評估是數(shù)字化臨床試驗RBQM 的重要組成部分的觀點進行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標，通過充分的科學證據(jù)及質(zhì)量風險管理，并強調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享