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  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在研發(fā)階段的應(yīng)用

    YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

    2022/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究

    本文分析了基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過(guò)程的受控狀態(tài)，是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

    2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 制藥工程如何做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

    就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

    2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從注冊(cè)核查視角對(duì)藥品研制質(zhì)量管理要點(diǎn)的探討

    本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

    2024/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥工藝表征過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用

    工藝表征是工藝驗(yàn)證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的理解和認(rèn)知的重要步驟

    2023/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）？

    很多人都是第一次接觸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的這個(gè)概念，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理該如何去做？作為一個(gè)工廠該如何去理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？本文將將進(jìn)行詳細(xì)的解答。

    2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO13485質(zhì)量體系常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    ISO13485質(zhì)量體系常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    2022/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 驗(yàn)證活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)的要求、概念和原則

    本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

    2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CFDI藥包材GMP相關(guān)要求及生產(chǎn)質(zhì)量全面管理

    本文結(jié)合 CFDI 藥包材 GMP 的相關(guān)要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的改進(jìn)建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

    2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享