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探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的深入認(rèn)識(shí)、推動(dòng)更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國(guó)市場(chǎng)需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險(xiǎn)分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理的具體情況進(jìn)行研究，希望能促進(jìn)其風(fēng)險(xiǎn)管理的有序?qū)嵤?/p>

2020/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過(guò)實(shí)驗(yàn)探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。本研究采用了對(duì)照實(shí)驗(yàn)的方法，對(duì)照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實(shí)驗(yàn)組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法。經(jīng)比較，實(shí)驗(yàn)組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠(yuǎn)低于對(duì)照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品質(zhì)量是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過(guò)程和支持活動(dòng)中，只有識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

2018/06/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本綜述對(duì)目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究提供參考。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為充分保證中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，本文根據(jù)筆者在中藥飲片及中成藥多年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)影響中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2022/10/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享