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藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生命周期中的應(yīng)用。

2022/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文系統(tǒng)探討我國(guó)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

2023/07/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

文章就國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)控策略展開(kāi)研究。

2023/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理為當(dāng)今和未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)企業(yè)管理中一項(xiàng)經(jīng)常重要的管理內(nèi)容。對(duì)于國(guó)內(nèi)眾多的小企業(yè)，如何應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的風(fēng)險(xiǎn)管理呢？筆者主要從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)此進(jìn)行闡述。 外部質(zhì)量風(fēng)

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并不嚴(yán)格，在國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)的質(zhì)量管理體系中，都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享