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  • 原料藥生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與控制措施

    本文通過(guò)對(duì)人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識(shí)別出原料藥生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)的去中心化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理共識(shí)（附專家點(diǎn)評(píng)）

    本文介紹了DCT 方案設(shè)計(jì)、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門(mén)溝通以及DCT 風(fēng)險(xiǎn)管理概述相關(guān)理論的實(shí)踐應(yīng)用，并以藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者元素為核心進(jìn)行案例說(shuō)明。

    2026/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理之風(fēng)險(xiǎn)控制

    醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果分為可接受風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品注冊(cè)核查關(guān)注的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)論述

    本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

    2023/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • WHO修訂藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室指南，提升質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制要求

    世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

    2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

    對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

    2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP符合性檢查風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策

    為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對(duì)近3 年安徽省開(kāi)展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

    2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 山東省高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥目錄管理辦法

    【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 2014-12-01 【效力】 【備注】 第一條為了加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥管理，確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《農(nóng)

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 藥品生產(chǎn)多產(chǎn)品共線，如何驗(yàn)證？

    如何在共線生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中將風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可控，我們可以結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低。

    2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無(wú)菌藥品中污染控制策略(CCS)解讀之無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備管理

    基于國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無(wú)菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

    2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享