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本次分享將從風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、實(shí)施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的體會。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（等同采用ISO 14971）標(biāo)準(zhǔn)，歸納的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理核心要素及關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果沒有充分理解質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，降低數(shù)據(jù)可靠性也無叢談起。風(fēng)險(xiǎn)可能由技術(shù)遺漏或者誤差引起，或由故意欺詐行為或意外的人為錯(cuò)誤造成。這些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失效模式、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性，取決于數(shù)據(jù)處在生命周期的位置。

2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

搞清楚風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)重要概念，按照相應(yīng)的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析之后，接下來要做的工作就是風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

2019/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了風(fēng)險(xiǎn)的利益相關(guān)方、影響風(fēng)險(xiǎn)接受性的因素、風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)關(guān)鍵組成部分等內(nèi)容。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對燈串產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司近期組織開展了燈串產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

2014/12/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的核心任務(wù)很簡單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風(fēng)險(xiǎn)分析階段識別和估計(jì)出來的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，然后做出判斷：這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實(shí)施，與YY/T 0316相比，這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的規(guī)范要求。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀。”

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享