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國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對(duì)僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)研究重地，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)場(chǎng)，是政府、生產(chǎn)者和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要抓手。近幾年，國(guó)家加大基礎(chǔ)條件投入，實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施和軟件管理有長(zhǎng)足發(fā)展，己成為單位實(shí)力的重要體現(xiàn)。今天，我們就實(shí)驗(yàn)室中常見(jiàn)的儀器設(shè)備、環(huán)境控制等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，供大家參考。

2022/08/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理的首要步驟

2019/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，質(zhì)檢總局組織實(shí)施了玩具滑板車、嬰兒學(xué)步車、有聲玩具、旋轉(zhuǎn)玩具、造型黏土等5類兒童用品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，經(jīng)專家評(píng)審，發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品不同程度存在一些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2015/06/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為評(píng)估兒童太陽(yáng)鏡產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)該市生產(chǎn)、銷售和網(wǎng)店銷售的兒童太陽(yáng)鏡產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示所有檢測(cè)樣品均存在安全風(fēng)險(xiǎn)。 由于我國(guó)

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在且無(wú)法消除，面對(duì)這種情況，我們能做的就是盡可能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)而通過(guò)管理風(fēng)險(xiǎn)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享