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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管查出問(wèn)題匯總

    本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡(jiǎn)單地梳理了委托生產(chǎn)過(guò)程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)突出的關(guān)鍵問(wèn)題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

    2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥包材微生物控制策略（國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)）

    通過(guò)實(shí)施結(jié)構(gòu)化的微生物控制策略，包括定義明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臏y(cè)試以及健全的偏差管理流程，制藥商可以有效地降低初級(jí)包裝引入微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障最終藥品的質(zhì)量和安全性。

    2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素與驗(yàn)證流程

    本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

    2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：提高無(wú)菌再處理質(zhì)量的重要作用

    風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是提高無(wú)菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？如何解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

    2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 遼寧省大連市運(yùn)用故障模式影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理

    日前，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)《大連市餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度》，建立餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)定期分析研判機(jī)制，運(yùn)用故障模式影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具開(kāi)展

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求

    　注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

    2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程包括什么？

    醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

    2023/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理：如何確定合適的風(fēng)險(xiǎn)接受限值

    越來(lái)越多的反饋表明，由于風(fēng)險(xiǎn)接受閾值（risk acceptance thresholds）不夠合理，產(chǎn)品審批存在問(wèn)題。

    2024/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理

    成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。

    2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)用一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管控的思考

    一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國(guó)一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見(jiàn)，并就未來(lái)一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

    2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享