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上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個生命周期的風(fēng)險管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新藥研發(fā)項目特征、風(fēng)險因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實力的項目研發(fā)體系。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)風(fēng)險管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理x臨床評估x上市后監(jiān)管同步進(jìn)行的20個相關(guān)問題。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械制造商必須滿足的最重要要求之一。因此，避免風(fēng)險管理錯誤非常重要。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容，并結(jié)合實際解讀，分享給業(yè)界同行。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理》

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享