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醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在發(fā)生客戶投訴，醫(yī)療事件之后，或者在設(shè)計(jì)開發(fā)階段針對需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，通常會出現(xiàn)多種可行的風(fēng)險(xiǎn)降低方案。本文從三個(gè)方向來討論究竟什么樣的措施才是更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

優(yōu)秀質(zhì)量經(jīng)理必備全面的質(zhì)量理論知識、質(zhì)量認(rèn)證知識、現(xiàn)代管理科學(xué)知識等7種能力。

2015/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

其中的“質(zhì)量管理人員”指的是質(zhì)量管理員一個(gè)崗位還是質(zhì)量管理員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等質(zhì)量管理部的所有崗位？

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從質(zhì)量管理方面，針對產(chǎn)品質(zhì)量保障，人員技能提升，現(xiàn)場質(zhì)量文化建設(shè)方面，針對產(chǎn)品特殊特性分析質(zhì)量管理改進(jìn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖及風(fēng)險(xiǎn)源分析。

2022/03/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理深入人心，貫穿器械設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評估受益與風(fēng)險(xiǎn)呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FMEA（故障問題及后果分析）用于識別在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不僅僅是由故障造成的。一個(gè)產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享