中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

貨油艙的特涂就是油輪修理中最大的難點，拖期和質(zhì)量差是行業(yè)中普遍存在的現(xiàn)象，這對船東帶來很大的困擾。但是如何解決當(dāng)下在進(jìn)行貨油艙涂裝的過程中存在的問題，這就需要全面加強涂裝作業(yè)過程中的質(zhì)量控制，改進(jìn)當(dāng)下存在的問題和不足，各個生產(chǎn)流程施行精細(xì)化管理，提升貨油艙表面的美觀度，同時最大程度降低因涂料失效帶來的潛在的風(fēng)險和隱患。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了預(yù)估固體制劑含量風(fēng)險的數(shù)學(xué)模型，介紹其應(yīng)用；本法用于固體制劑及同類其他產(chǎn)品的改進(jìn)、產(chǎn)品開發(fā)及質(zhì)量控制。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險評估、清潔驗證等關(guān)鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文擬通過分析近年來在高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗相關(guān)的問題，歸納出常見的不符合項、企業(yè)微生物檢驗要點、監(jiān)管要點，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項判定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾、改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供參考。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時，應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對控制水平和監(jiān)測項目做出合理的評定，識別出安全的有關(guān)特征，結(jié)合受控項目、系統(tǒng)設(shè)計和監(jiān)測工作進(jìn)行風(fēng)險分析，以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對壓縮氣體提出的要求。

2020/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享