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指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時(shí)、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理七大原則及其相互關(guān)系

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點(diǎn)，并以何首烏為例，對(duì)中藥風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評(píng)價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享