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醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌粉針劑產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品特性的風(fēng)險(xiǎn)分析，產(chǎn)品工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析，公用設(shè)備、設(shè)施及人/物流的風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)多品種共線(xiàn)生產(chǎn)可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的措施，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量及用藥安全。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，降低與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的方法有很多種，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方法既能夠單獨(dú)使用也能夠聯(lián)合使用，企業(yè)可以探索不同的選擇，以合理可行的方式將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

2023/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，只有系統(tǒng)識(shí)別出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)，才能有效制定和實(shí)施控制措施、及驗(yàn)證效果評(píng)估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2025/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析微生物污染對(duì)化妝品質(zhì)量安全的影響，總結(jié)了彩妝類(lèi)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并探討了導(dǎo)致這些風(fēng)險(xiǎn)的主要原因。

2024/10/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為了提高食品的安全性， 日本 農(nóng)林 水產(chǎn) 省對(duì)日本產(chǎn)食品進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理 。為此， 2016 年 1 月 8 日 ，日本農(nóng)林水產(chǎn)省重新 審核 了《優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的 化學(xué) 物質(zhì)目錄》，發(fā)表了 201

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題、 建議及其在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的應(yīng)用。

2021/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)白酒生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)思維的食品安全管理體系審核要點(diǎn)進(jìn)行了分析。

2022/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

華盛頓，轄屬美國(guó)商務(wù)部的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）發(fā)布了《人工智能風(fēng)險(xiǎn)管理框架》（AI RMF 1.0）。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享