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本次研究從注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類(lèi)藥品的生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2014年上半年，遼寧省質(zhì)監(jiān)局對(duì)木質(zhì)地板開(kāi)展了產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)），共監(jiān)測(cè)樣品100批次，合格27批次，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)合格率為27%。 本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品抽樣方式為

2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置

2018/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問(wèn)題，本公眾號(hào)將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”系列文章。這個(gè)系列將以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語(yǔ)言、生動(dòng)的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2019/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為優(yōu)化基于傷害監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理的行政決策，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和預(yù)防，實(shí)現(xiàn)以最優(yōu)的成本收獲最大的安全保障，廣東省質(zhì)監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）在全國(guó)質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)率先成立

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無(wú)菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問(wèn)題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專(zhuān)用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

2025/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享