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【發(fā)布單位】： 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】：食藥監(jiān)辦函〔2017〕26號 【發(fā)布日期】：2017-04-16 【備注】：http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0117/19114.html 伊犁哈薩克自治州
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
1月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評價指南》征求意見稿，本指南是基于質(zhì)量風險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡稱為等同性）進行評價。
2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
再處理不當?shù)能浭街夤茜R會引起感染暴發(fā)事件，甚至造成患者死亡。需要循證的支氣管鏡再處理和維護指南，以及質(zhì)量管理計劃，以確保這些復(fù)雜過程的有效實施。轉(zhuǎn)向滅菌或一次性使用的支氣管鏡可以降低易受感染的患者群體的感染傳播風險。
2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學、嚴謹、可操作的質(zhì)量管理框架，標志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準風險防控”為特征的新階段。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質(zhì)量評價系統(tǒng)是企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要組成部分之一，建立起質(zhì)量評價系統(tǒng)，對企業(yè)工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進行評價和考核，有助于推動和實現(xiàn)管理的有效性。以
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風險的管理，監(jiān)管科學的一個特征就是科學評價風險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風險受益評價，有利于促進醫(yī)療器械的科學審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學性和可預(yù)測性。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天我們來聊聊，如何在受控的前提下，做好研發(fā)的質(zhì)量體系建設(shè)。
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
航空關(guān)鍵件的質(zhì)量管理流程
2017/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一張表看懂實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督的關(guān)系
2017/12/25 更新 分類：實驗管理 分享
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