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血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險管理。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作者根據(jù)自身撰寫的RMP，總結(jié)以下內(nèi)容與各同行交流分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以氣腹機為例，介紹其風(fēng)險管理活動中危險（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險管理具有實際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量管理經(jīng)驗分享

2020/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風(fēng)險、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，通過對標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享