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自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過(guò)程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本課程將詳細(xì)講解過(guò)程確認(rèn)的原理以及實(shí)現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運(yùn)用過(guò)程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測(cè)前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)研究提出可行性監(jiān)管對(duì)策，以推動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級(jí)。

2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家好，今天小編想跟大家聊一聊產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

2025/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需依標(biāo)建最小可行框架，重風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保全市流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，遼寧省沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局以高風(fēng)險(xiǎn)肉類食用農(nóng)產(chǎn)品為重點(diǎn)監(jiān)管品種，以流通環(huán)節(jié)監(jiān)管源頭批發(fā)市場(chǎng)為重點(diǎn)，以落實(shí)市場(chǎng)主辦方管理責(zé)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

真實(shí)世界研究是近年全球范圍內(nèi)臨床研究的前沿。從國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)、利益沖突管理、安全性、風(fēng)險(xiǎn)與受益等倫理問(wèn)題。

2023/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享