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藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以復(fù)雜裝備為研究對象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進(jìn)一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者所在實(shí)驗(yàn)室多年從事中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出了“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建理念。質(zhì)量導(dǎo)向的基礎(chǔ)研究、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建以及中藥質(zhì)量的精準(zhǔn)檢測是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建及其應(yīng)用的三個(gè)重要方面，本文總結(jié)了本實(shí)驗(yàn)室圍繞以上三個(gè)方面開展的研究工作思路、研究進(jìn)展和相關(guān)實(shí)踐。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理是投資而非投入，消滅質(zhì)量部門是質(zhì)量管理變革的終極目標(biāo)，從質(zhì)量經(jīng)理到質(zhì)量總監(jiān)，再到質(zhì)量委員會(huì)。這就是對整個(gè)質(zhì)量的變革。

2016/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運(yùn)行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進(jìn)企業(yè)的各項(xiàng)工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

一、ISO9001質(zhì)量管理體系的目的是什么？ 1、證實(shí)公司產(chǎn)品或服務(wù)有能力滿足顧客需要； 2、不斷提高公司質(zhì)量管理以增強(qiáng)顧客滿意。 二、什么是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系? ISO9001：2008質(zhì)量

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

日前從廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》和《廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督條例》的規(guī)定，汕頭市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對轄區(qū)內(nèi)的生

2015/09/10 更新 分類：其他 分享