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本次抽檢的保健食品主要包括減肥、改善睡眠、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降血脂、緩解體力疲勞、通便、清咽等功能類別和營養(yǎng)素補充劑類保健食品。 抽檢依據(jù)為經(jīng)過相關部門備
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
為進一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導管產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發(fā)診斷和治療方案的公司Cognoa宣布，美國FDA已批準該公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請求。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明。
2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究報告旨在研究中國輔助生殖診斷市場及未滿足的臨床需求，總結分析市場競爭格局，并匯總現(xiàn)有研發(fā)進展及未來潛在需求的技術，分享洞察觀點，為中國制藥產(chǎn)業(yè)決策者提供參考。
2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確了肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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