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為了讓患者避免術(shù)后二次手術(shù)和放療,Innoblative開發(fā)一種新型保乳手術(shù)輔助消融技術(shù)---SIRA。目前SIRA已經(jīng)獲得FDA批準進行IDE研究。
2025/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2025年第4號),其中包括,蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司(簡稱“恒瑞醫(yī)療”)申請的介入式左心室輔助系統(tǒng)。
2025/05/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究提出基于人工智能的分類界定輔助系統(tǒng)架構(gòu),通過知識圖譜構(gòu)建、多模態(tài)數(shù)據(jù)融合等核心技術(shù),實現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險等級的智能化判定,顯著提升分類界定的工作效率。
2025/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑,生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品,體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件,是否可以和診斷設(shè)備一起申報?
2021/05/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了降低診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)成本的方法。
2021/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享