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體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著分子診斷技術(shù)的升級(jí)迭代，分子診斷的臨床應(yīng)用越來越廣泛和深入，分子診斷市場進(jìn)入快速發(fā)展期。筆者總結(jié)市場上常見的分子診斷技術(shù)，分為上中下三篇，上篇介紹PCR技術(shù)，中篇介紹核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，下篇介紹測序技術(shù)。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分子診斷是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，它以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)技術(shù)和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結(jié)構(gòu)或表達(dá)變化，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供信息和基礎(chǔ)。

2021/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVD臨床試驗(yàn)問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了電磁干擾(EMI)問題診斷步驟。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備委托檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享