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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了?？德♂t(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘 要：采用離子色譜法測定輔助生殖培養(yǎng)用液中銨離子的質(zhì)量濃度，并對測定結(jié)果的不確定度進(jìn)行分析。通過建立不確定度的數(shù)學(xué)模型，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制、樣品溶液處理、

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布《輔助生殖用穿刺取卵針產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年10月29日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解決“人口”難題的思路有二：首先是提供社會福利，包括降低生活成本，保障婦女權(quán)利等，使不想生的人轉(zhuǎn)變?yōu)橄肷桓匾氖?，要使想生的人能夠順利生，包括延長男女雙方的育齡，提高生育輔助技術(shù)，克服身體素質(zhì)差、遺傳病、高齡等生理限制，使種子在惡劣的環(huán)境下也能發(fā)芽。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享