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器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問(wèn)題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點(diǎn)建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測(cè)聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天美敦力公布了一項(xiàng)隨機(jī)、國(guó)際、多中心研究的最終結(jié)果，該研究是為了證實(shí)人工智能內(nèi)鏡 GI Genius有效性。

2022/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑，目前已有多個(gè)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，對(duì)人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進(jìn)行定性檢測(cè)，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著AI技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的AI產(chǎn)品被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，在生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、藥物研發(fā)、輔助診斷等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。

2023/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天主要聊一聊如何對(duì)生物藥物是否開(kāi)展發(fā)育毒性研究進(jìn)行WOE分析。

2023/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)內(nèi)容。

2021/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

2023/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享