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根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件審評報告。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過濾器產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了76個制藥輔助設(shè)備類常見問題及答案。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力發(fā)出了一封信函，要求召回HeartWare心室輔助設(shè)備。

2023/02/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關(guān)法規(guī)進行講解，會后器審中心老師對學(xué)員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于Apriori算法的兩階段失效分析案例文本關(guān)聯(lián)規(guī)則挖掘方法，建立了失效分析案例文本挖掘方法框架；對某船舶單位的失效案例文本進行了有效驗證，研究結(jié)果對產(chǎn)品失效原因診斷和故障作用機制解釋方面具有重要的輔助借鑒作用。

2025/11/18 更新 分類：檢測案例 分享

心室輔助裝置是心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指左心室輔助裝置（LVAD）。

2023/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享