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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時(shí)須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實(shí)施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。

2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一，其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2022/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確的基本定義及法規(guī)要求。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程是終端滅菌型無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程，其涉及的滅菌過程和參數(shù)要嚴(yán)格的控制并經(jīng)過確認(rèn)，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的難點(diǎn)，本期，永靈醫(yī)療與大家共同探討過程確認(rèn)及常見問題。

2025/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享