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  • 藥物分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)

    2020版《中國藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。

    2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 測量標(biāo)準(zhǔn)、核查標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

    計量確認(rèn)過程和測量控制過程是企業(yè)在按照GB/T19022《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)作測量管理體系時無法繞過的兩大主過程。

    2018/11/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械如何進(jìn)行消毒確認(rèn)？

    消毒確認(rèn)是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

    2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出度儀（標(biāo)準(zhǔn)片）的性能確認(rèn)

    本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。

    2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何編寫醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案

    本文介紹了包裝驗(yàn)證確認(rèn)基本概況，包裝材料的評價項(xiàng)目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證的實(shí)施。

    2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械關(guān)鍵工序和特殊過程如何驗(yàn)證確認(rèn)

    對與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

    2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械原材料清洗驗(yàn)證考慮因素

    本文介紹了生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮的內(nèi)容。

    2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 環(huán)氧乙烷滅菌方法及確認(rèn)過程詳解

    環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實(shí)際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運(yùn)用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

    2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)清單

    為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

    2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證要求

    由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

    2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享