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本文通過對人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗證、變更控制等生產(chǎn)要素進行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)專指生產(chǎn)過程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護等。測就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程、完結(jié)后的檢驗和測試，也包括過程中每一個步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測”等四個方面進行重點說明。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《GB/T 19633.2—2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》征求意見稿，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“特殊過程”的概念、識別過程、確認(rèn)過程及如何開展“特殊過程”質(zhì)量控制。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了儀器送檢后如何進行確認(rèn)及確認(rèn)記錄需要哪些內(nèi)容。

2021/12/16 更新 分類：實驗管理 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某激光焊接噴嘴在工作過程中，我們發(fā)現(xiàn)了噴嘴的噴射角度及霧化效果完全喪失，拆除產(chǎn)品后確認(rèn)導(dǎo)流片在焊縫處發(fā)生了斷裂，導(dǎo)致尿素從斷裂處泄漏，產(chǎn)品功能失效。

2024/12/25 更新 分類：檢測案例 分享

本文從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法確認(rèn)和方法驗證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實驗管理 分享

方法確認(rèn)中，告別那些神翻譯

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享