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淺析膠囊用明膠持續(xù)性工藝確認
生產(chǎn)過程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時間設(shè)定等多項參數(shù)與運行參數(shù)一致，各步驟實際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項考察指標均符合標準要求。

2022/03/24 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械4種滅菌方法原理、條件、適用、局限與示例
滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

2022/12/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考
我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。

2023/03/03 更新分類：法規(guī)標準分享
變更注射劑生產(chǎn)工藝，去除鋁蓋滅菌步驟，是中等變更？
某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
除菌過濾器完整性測試要求
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的問題及對策
本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

2025/07/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
2025年版《中國藥典》新增 9213 藥品微生物分析方法驗證、確認及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則的解讀
文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗證等提供參考。

2025/11/20 更新分類：法規(guī)標準分享
《GB 18280.1-2025醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》等34項強制國家標準發(fā)布
國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《稻谷》等34項強制性國家標準，現(xiàn)予以公告。

2025/12/03 更新分類：法規(guī)標準分享
驗證和確認的區(qū)別
本文介紹了驗證和確認的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
混合機性能確認（PQ）實戰(zhàn)分享
混合機性能確認（PQ）實戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新分類：科研開發(fā) 分享

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