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體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項重要內容，是產品安全有效的證據之一，其覆蓋了產品設計開發(fā)過程中性能驗證和確認的關鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人工智能在呼吸機上的應用是這些年的熱點之一，據《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報告所示，到2030年，把智能結合到產品組合和服務中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費者建立聯系，將重塑傳統業(yè)務和運營模式，而智能正在成為新設備價值主張的重要組成部分。
2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享
國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機構在體外診斷試劑上市前審評過程中對產品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
滅菌是指用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術。根據斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險性大小來判定其需要使用的處理方式。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認的目的；解讀了如何開展驗證和確認工作，包括檢驗設備要求、檢驗指標、指標評級和確認流程。
2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了什么是消毒，如何選擇再處理的方法，消毒方法的選擇，什么是消毒確認及如何進行消毒確認。
2021/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了可重復使用醫(yī)療器械再處理確認之消毒確認。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)生產需要做哪些驗證確認
2019/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品分析方法驗證，方法轉移，方法確認及他們的聯系與區(qū)別。
2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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