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由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產(chǎn)品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計開發(fā)是決定產(chǎn)品質量的重要過程，而設計開發(fā)輸入又是整個設計開發(fā)過程的關鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析，探討了設計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正弦振動 試驗的目的是在試驗室內(nèi)模擬產(chǎn)品在運輸、儲存、使用過程中所可能經(jīng)受到的正弦振動及其影響。正弦振動主要是由于飛機、車輛、船舶、空中飛行器和地面機械的旋轉、脈動

2020/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應根據(jù)國家標準：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應特別注意有關的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享