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計量確認工作能夠確保測量設(shè)備的準確性和可靠性，從而確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。

2024/07/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了持續(xù)工藝確認的概念，持續(xù)工藝確認的計劃及持續(xù)工藝確認的階段等內(nèi)容。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標準旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認外，還應對溶出方法進行方法學驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導管研制集團在重新確認環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對滅菌托盤重量進行管控的問題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享