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本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認(rèn)。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個過程的評審實際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進行收集，如何進行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于二硫鍵對維持抗體類分子構(gòu)象及活性的重要性，在生產(chǎn)工藝過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注不同工藝條件對二硫鍵的影響。若發(fā)現(xiàn)二硫鍵產(chǎn)生還原現(xiàn)象，應(yīng)積極尋找及確認(rèn)相關(guān)原因，并適時調(diào)整相關(guān)工藝，從而最大程度避免上述問題。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析儀器確認(rèn)實施步驟：確認(rèn)前相關(guān)工作，確認(rèn)方案編寫要求，確認(rèn)實施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理及確認(rèn)報告。

2021/09/07 更新 分類：實驗管理 分享

潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評估已知潔凈等級的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。

2020/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進行必要的驗證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認(rèn)項目整理如下，供大家參考。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享