中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文所討論的內(nèi)容是在驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中培訓(xùn)的作用，對(duì)于驗(yàn)證項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)的目的是為了規(guī)范所驗(yàn)證的項(xiàng)目管理及驗(yàn)證執(zhí)行的全過(guò)程。

2020/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過(guò)程、無(wú)菌產(chǎn)品包裝要求和過(guò)程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹如何用連續(xù)批理論確定過(guò)程確認(rèn)所需的樣本量，本文要點(diǎn)分成四塊：運(yùn)用FMEA分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)批的定義，連續(xù)批理論確定樣本量(方法1)和連續(xù)批理論確定樣本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)是兩個(gè)不同的概念，但在實(shí)際醫(yī)療器械檢驗(yàn)和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗(yàn)證和確認(rèn)概念不清的問(wèn)題。由于概念不清，造成實(shí)施錯(cuò)誤，甚至?xí)?lái)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)安全性和有效性問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。本文對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的概念進(jìn)行闡述，分析二者的關(guān)聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并給出醫(yī)療器械驗(yàn)證

2022/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在開(kāi)展特殊過(guò)程確認(rèn)中，要從企業(yè)自身實(shí)際出發(fā)，細(xì)化程序文件編制，通過(guò)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)明確確認(rèn)準(zhǔn)則要求，將特殊過(guò)程確認(rèn)作為企業(yè)的一項(xiàng)日常管理活動(dòng)進(jìn)行，保障體系的整體運(yùn)行質(zhì)量，使企業(yè)的管理不斷得到提升。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球最小最輕，且是國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)的全口種植口外印模定位儀通過(guò)臨床確認(rèn)，可快速完成高精度種植術(shù)后修復(fù)取模，從掃描前準(zhǔn)備至掃描完成全過(guò)程僅用時(shí)5分鐘，高效且精準(zhǔn)。

2022/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力在《 Circulation: Cardiovascular Interventions》發(fā)布關(guān)于Evolut FX一項(xiàng)新功能，Evolut FX上的三個(gè)顯影標(biāo)記有助于醫(yī)生在TAVR手術(shù)過(guò)程中確認(rèn)連合對(duì)齊。

2023/04/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關(guān)重要，這一過(guò)程涉及兩個(gè)關(guān)鍵步驟：驗(yàn)證和確認(rèn)，本文結(jié)合人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡(jiǎn)單明了的方式分解這些步驟。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享