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針對航天元器件研制的現(xiàn)狀，提出提升航天元器件質量與可靠性的建議與思路：以統(tǒng)一的標準為基本保證，提高元器件設計的可靠性；建立元器件型譜規(guī)劃，做好面向未來應用的前期驗證工作；加強應用驗證和用戶試用，通過信息系統(tǒng)建設實現(xiàn)資源共享；以過程確認文件（PID）的建設為依托，快速提升研制廠商的過程控制能力；鼓勵新技術在航天元器件上的應用，做好技術狀態(tài)控
2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉移是常見的一項技術工作。分析方法轉移是一個文件記錄和實驗確認的過程，它的目的是證明方法接收實驗室在采用另一個方法建立實驗室驗證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結果與方法建立方的檢測結果一致。分析方法技術轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測果的一個重要環(huán)節(jié)。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質量管理體系有效運行的產品研判過程中產生的證明產品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產品的安全性、有效性，提出產品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質量管理體系核查是對研發(fā)和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械關系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質量要求。產品設計與開發(fā)階段至關重要，優(yōu)質產品是通過科學設計實現(xiàn)的。合規(guī)和質量的要求需要植入到設計開發(fā)過程，在產品孕育之初打好基礎。文章對設計開發(fā)和注冊過程進行研究和分析，提出將集成產品開發(fā)和質量管理體系融合，厘清了設計開發(fā)評審、驗證和確認的三者關系，明確了設計開發(fā)進度、成本和質量的主次聯(lián)系。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法確認/ 轉移的指標選擇，方法確認/ 轉移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉移成功的標準， 制定出一套科學完備的確認/ 轉移評價標準，能推動方法確認/ 轉移有效發(fā)展，幫助質量控制人員更好地完成方法確認/ 轉移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓及如何驗證/確認。
2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的驗證與確認。
2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了EMC微波暗室場地確認方法。
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了GMP“確認與驗證”體系。
2024/12/12 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的驗證與確認。
2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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