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國家檢定規(guī)程的制定發(fā)布是落后于國內(nèi)外精密儀器制造發(fā)展速度的， 很多帶有計量特性的分析測量設(shè)備還沒相應(yīng)的檢定規(guī)程， 在實際的使用過程中， 需要使用者對測量設(shè)備是否滿足預(yù)期用途作出判斷。
2018/04/19 更新 分類：實驗管理 分享
在ISO/IEC 17020 換版培訓(xùn)和標準條款理解討論過程中，ISO/CASCO/WG 31國內(nèi)歸口工作組整理了培訓(xùn)中評審員和獲認可機構(gòu)關(guān)注的一些問題。
2019/03/31 更新 分類：實驗管理 分享
針對于計量檢定與校準，其證書有效性的確認影響著計量檢定與校準手段、過程與結(jié)果的可靠性，所以在計量工作中，還需要提高對于計量檢定與校準的重視性，形成良好的計量認識。
2020/03/27 更新 分類：實驗管理 分享
質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學(xué)資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過理論分析和試驗驗證實現(xiàn)對該類回波信號的正確辨識。在檢測過程判定缺陷信息量少的情況下，發(fā)現(xiàn)可疑缺陷后，應(yīng)首先對回波信息進行正確定位，不能確認是焊縫缺陷的情況下，可利用CAD等作圖軟件，對超聲檢測的聲束路徑進行分析，辨別超聲檢測回波信號的真正反射面，從而對超聲檢測回波信號進行準確判斷。
2021/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在某火電廠1號機本體疏水管道安裝過程中，金屬檢測人員在安裝前檢測中發(fā)現(xiàn)部分小口徑P91鋼管道硬度遠低于標準值，經(jīng)第三方檢測公司、廠家確認后，進行換管處理。筆者采用一系列理化檢驗方法分析了硬度偏低的原因，避免了安裝后發(fā)現(xiàn)不合格造成的返工損失，以及造成安全隱患。
2025/06/09 更新 分類：檢測案例 分享
第二階段的工藝確認證明了工藝如預(yù)期進行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認（應(yīng)在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注塑過程審核表
2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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