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屏障系統(tǒng)性能確認(rèn)有哪些要求？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書進(jìn)行準(zhǔn)確有效地確認(rèn)，是確保量值準(zhǔn)確一致的重要措施。

2017/09/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在實(shí)踐中，日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認(rèn)研究加以評價(jià)的。今天給大家列舉出和方法確認(rèn)相關(guān)的31個(gè)概念，方便大家理解

2017/12/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【醫(yī)械問答】對于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2020年版將會(huì)明確提出“方法確認(rèn)”的概念，并提出了同USP一樣的對方法確認(rèn)的指南性意見。

2019/05/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國 GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在做方法驗(yàn)證或者確認(rèn)的過程中，如何判斷方法的正確度合格

2016/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享