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本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認(rèn)中的術(shù)語定義及實(shí)際應(yīng)用過程中關(guān)于特殊過程可能的疑惑。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進(jìn)行特殊過程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進(jìn)行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄?！?請問必要時再確認(rèn)，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過程及過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清洗確認(rèn)是再處理過程的第一步，適當(dāng)?shù)臏缇拖救Q于清洗是否徹底。接下來小編與大家一起了解清洗確認(rèn)。

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對人員能力確認(rèn)的要求，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中如何確定人員的能力

2018/01/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)。

2021/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認(rèn)驗(yàn)證資料

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享