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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。

2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一針灸針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ErgoSuture在傳統(tǒng)持針器基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)一種半自動腹腔鏡持針器---Drive’N Roll。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

X射線熒光固體制樣方法

2017/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盲樣考核和質(zhì)量控制的種類，盲樣考核的質(zhì)量控制，盲樣的特征，盲樣考核實例分析

2018/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的管理。本文的留樣均是指成品留樣，不包含原材料或半成品的留樣。

2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章結(jié)合《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法》，將醫(yī)用無針注射器常見的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認(rèn)證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享