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本文結(jié)合我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羥基磷灰石（CaHA）廣泛用于牙科、骨科等進(jìn)行骨缺損填充，在醫(yī)美領(lǐng)域可被磨碎成納米級(jí)，與水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面，起到填充作用。

2022/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自韓國(guó)成均館大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們開(kāi)發(fā)出了一種新方法，其能通過(guò)采用導(dǎo)電水凝膠形式的“可注射組織假體”與機(jī)器人輔助的康復(fù)協(xié)同結(jié)合，從而來(lái)愈合機(jī)體的肌肉損傷。

2023/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年3月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，史密斯醫(yī)療（Smiths Medical）因與早期軟件版本相關(guān)的問(wèn)題正在美國(guó)地區(qū)召回Medfusion 3500型注射泵，共計(jì)85,961臺(tái)。

2024/03/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問(wèn)題的最新評(píng)估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對(duì)浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國(guó)制造商生產(chǎn)的塑料注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類(lèi)型一致，如何開(kāi)展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種新型可注射的臨時(shí)起搏器可在緊急情況下幫助糾正心律失常。這種納米顆粒凝膠可在體內(nèi)無(wú)害溶解前調(diào)節(jié)心臟電信號(hào)長(zhǎng)達(dá)五天。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，科思創(chuàng)與賽衛(wèi)生物合作，推出了一款采用科思創(chuàng)高性能醫(yī)療級(jí)模克隆?聚碳酸酯材料打造的新一代SaviFort? 2.25ml自動(dòng)注射筆。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享