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2020年12月18日，Science雜志公布了評選出的2020年度十大科學(xué)進(jìn)展。其中，新冠疫苗的研發(fā)居于榜首，另外9項(xiàng)研究則囊括艾滋病、室溫超導(dǎo)、CRISPR治療遺傳性疾病、全球變暖等多個(gè)領(lǐng)域。

2020/12/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點(diǎn)

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧氏體晶粒度的概念、晶粒長大機(jī)構(gòu)及其控制因素。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會(huì)引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享