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本文介紹了藥物基質亞硝胺（NDSRIs）雜質管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關雜質及相應分析方法作一探討，以期為該類藥物相關檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者研究不同雜質對鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質三限(報告限，鑒定限，界定限)進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質定量測定方法的驗證，以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質是否能被全面準確地控制，直接關系到藥品的質量可控與安全性，原料藥的雜質研究與控制是保證藥品安全性和質量可控性的前提和關鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質定義并結合案例對化學合成原料藥雜質譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享