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雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月14日，我國第一部關(guān)于遺傳性耳聾基因檢測方法的國家標準——《基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法》正式發(fā)布，并將于12月1日開始實施。標準主要起草人之一、博奧生物集團轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院專家蔣迪認為，標準使我國耳聾相關(guān)基因檢測有了統(tǒng)一檢測規(guī)范，填補了相關(guān)領(lǐng)域標準的空白。
2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
潤滑脂機械雜質(zhì)的幾種測定方法
2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對校正因子的測定以及校正因子準確度的驗證進行簡述。
2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了無極雜志，熾灼殘渣檢查法及熾灼殘渣實驗的注意事項。
2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點關(guān)注。
2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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