您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
雜質譜研究是原料藥質量研究非常重要的一部分，雜質譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補和審評時限延長。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟、美國對雜質的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質分類及限度以及檢測方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種小分子亞硝胺雜質N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文作為藥品質量標準探討的系列內(nèi)容，主要結合ICH對雜質的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學藥品中各類雜質的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析高效液相色譜法檢查有關物質時容易被誤認為是雜質的峰，并進一步研究其形成機制。
2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合國內(nèi)外有關指導原則及參考文獻對幾種常見類型雜質的質量控制進行了簡要介紹。
2019/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對近年來液質聯(lián)用技術在抗生素藥物、喹諾酮類藥物、沙坦類藥物及其他藥物中雜質的結構鑒定方面進行綜述,并對其發(fā)展趨勢進行展望。
2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》
2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
