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本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊(cè)起始原料的降解雜質(zhì)研究。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

格氏試劑和酮反應(yīng)，常用于制備叔醇，有些酮的底物，不耐受，雜質(zhì)不可控，看一下下面的案例，雜質(zhì)概況和解決方案。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各國(guó)藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測(cè)的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染度和機(jī)械雜質(zhì)有什么區(qū)別？它們的檢測(cè)結(jié)果有什么對(duì)應(yīng)關(guān)系？

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點(diǎn)。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動(dòng)曲線校正技術(shù)（FACT）測(cè)定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享