中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年9月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于控制人用藥的亞硝胺雜質(zhì)指南的修訂版，這是對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥物生產(chǎn)商的一項(xiàng)重要指令。

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雜質(zhì)去除研究的策略有很多，無(wú)論采用哪種策略，實(shí)驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程，都不要忘記這三個(gè)取樣點(diǎn)。以結(jié)晶為例，過(guò)濾前后取樣（兩個(gè)樣），母液取樣（第三個(gè)樣）。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)前期數(shù)據(jù)評(píng)估，重結(jié)晶得到產(chǎn)品的某個(gè)雜質(zhì)會(huì)符合預(yù)期，實(shí)際結(jié)果卻不是這樣，小編總結(jié)一般有三種情況

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，收到某項(xiàng)目的FDA DMF文件缺陷信，要求補(bǔ)充研究的內(nèi)容大部分都是涉及致突變雜質(zhì)的鑒別、分類、定性和控制。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來(lái)確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合中國(guó)、歐盟、美國(guó)的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、控制策略及未來(lái)挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學(xué)參考。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025年版《中國(guó)藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測(cè)要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)預(yù)測(cè)其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁(yè)面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對(duì)亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時(shí)面臨挑戰(zhàn)，決定延長(zhǎng)提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享