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本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認識。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理文獻并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。
2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。
2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風(fēng)險金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點控制相結(jié)合、研究和驗證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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