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日前，頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院領(lǐng)銜，包括哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院科學(xué)家的研究團(tuán)隊(duì)，在遺傳性耳聾兒童患者中進(jìn)行的基因療法的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

2024/01/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述將描述基于生物活性生物材料/支架的工程策略的現(xiàn)狀，以刺激牙本質(zhì)牙髓再生，明確側(cè)重于表觀遺傳調(diào)節(jié)劑和治療性藥理學(xué)抑制。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類(lèi)基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫(huà)出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來(lái)越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

某API產(chǎn)品檢測(cè)未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測(cè)后雜質(zhì)合格但是檢測(cè)結(jié)果接近上限，針對(duì)以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷(xiāo)售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享